一、標(biāo)準(zhǔn)修訂背景

2003年發(fā)布實(shí)施的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法標(biāo)準(zhǔn)（GB 15193-2003）包括《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》及相關(guān)方法等21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)評(píng)價(jià)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品等的安全性發(fā)揮了重要作用。隨著國(guó)內(nèi)外毒理學(xué)研究和評(píng)價(jià)方法的不斷發(fā)展，2010年起，原衛(wèi)生部按照《食品安全法》和國(guó)務(wù)院關(guān)于食品安全標(biāo)準(zhǔn)清理工作的要求，組織了對(duì)GB 15193標(biāo)準(zhǔn)的修訂。

二、標(biāo)準(zhǔn)修訂原則

 標(biāo)準(zhǔn)修訂以保證食品安全、確保公眾身體健康為宗旨，在現(xiàn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法的基礎(chǔ)上，借鑒和采納國(guó)際先進(jìn)并且成熟的方法，同時(shí)充分考慮我國(guó)食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展現(xiàn)狀，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性、協(xié)調(diào)性。

三、標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要內(nèi)容和特點(diǎn)

（一）加強(qiáng)了毒理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，毒理學(xué)檢驗(yàn)方法更加完善。修訂后的食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序及方法由26項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成我國(guó)的食品毒理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系，包括1項(xiàng)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序、1項(xiàng)食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、1項(xiàng)健康指導(dǎo)值的制定、1項(xiàng)受試物處理方法、1項(xiàng)“三致”物質(zhì)處理方法、1項(xiàng)病理學(xué)檢查技術(shù)要求和20項(xiàng)具體的食品毒理學(xué)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（如急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等），評(píng)價(jià)范圍涵蓋食品及其原料、食品添加劑、新食品原料、輻照食品、食品相關(guān)產(chǎn)品以及食品污染物。

（二）加強(qiáng)了與相關(guān)規(guī)定的銜接，增強(qiáng)了操作性和指導(dǎo)性。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)明確了適用于不同檢驗(yàn)對(duì)象的評(píng)價(jià)程序。對(duì)于食品及其原料、食品添加劑、輻照食品以及食品污染物，應(yīng)按照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括受試物的要求、試驗(yàn)內(nèi)容、不同受試物選擇毒性試驗(yàn)的原則、試驗(yàn)?zāi)康暮徒Y(jié)果判定、進(jìn)行食品安全性評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素等內(nèi)容；對(duì)于新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》、《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的要求。農(nóng)藥、獸藥殘留的毒理學(xué)試驗(yàn)，按照農(nóng)業(yè)部門(mén)《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法》（GB 15670）、《獸藥臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行評(píng)價(jià)，本標(biāo)準(zhǔn)中不再進(jìn)行規(guī)定。

（三）采用國(guó)際通用的方法，遺傳毒性試驗(yàn)組合更加科學(xué)合理。新標(biāo)準(zhǔn)中的遺傳毒性試驗(yàn)組合更加科學(xué)。遺傳毒性試驗(yàn)的目的是了解受試物的遺傳毒性以及篩查受試物的潛在致癌作用和致突變性，是食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)中重要的部分。目前，我國(guó)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通用的遺傳毒性組合為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)。新標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)際常用的試驗(yàn)組合，推薦了兩種遺傳毒性試驗(yàn)組合，一是細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)的組合；二是細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、體外哺乳類(lèi)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳類(lèi)細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn)的組合。備選試驗(yàn)為果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)、體外哺乳類(lèi)細(xì)胞DNA損傷修復(fù)（非程序性DNA合成）試驗(yàn)、體外哺乳類(lèi)細(xì)胞HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)。

（四）在與國(guó)際同步的基礎(chǔ)上，充分考慮我國(guó)實(shí)際。各項(xiàng)檢驗(yàn)方法主要參考了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）《化學(xué)品測(cè)試方法》、美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局（USEPA）《健康效應(yīng)測(cè)試指南》、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）《紅皮書(shū)2000——食物成分安全性毒性評(píng)價(jià)原則》等，同時(shí)充分考慮我國(guó)的國(guó)情。例如，將《小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)》（GB 15193.8-2003）修訂為《小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)》，在增加國(guó)際上普遍使用的小鼠精原細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)的同時(shí)保留了目前國(guó)內(nèi)很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍在開(kāi)展的精母染色體畸變?cè)囼?yàn)。